Johnson & Johnson y su grupo de compañías farmacéuticas, Janssen, indican que está preparando el estudio clínico Fase 3, llamado "ENSEMBLE", de su vacuna candidata contra el SARS-CoV-2,
éste, está sujeto a los datos provisionales del estudio clínico de Fase 1-2 y aprobaciones regulatorias.
Dentro de la fase 3, los países Brasil, Colombia, Perú, Chile, Argentina, México, harán parte de la del estudio clínico.
Este estudio está previsto para septiembre, sujeto a discusiones con reguladores.
Se han usado datos de modelos epidemiológicos para proyectar y planear dónde deberían tomar lugar estos estudios. La selección final de estos países fue determinada en estrecha colaboración con los gobiernos y autoridades sanitarias locales.
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Se tuvo en cuenta la prevalencia actual de la enfermedad, la demografía de la población y los requisitos de las autoridades reguladoras, a fin de garantizar que el estudio pueda llevarse a cabo de manera adecuada y proporcionar datos relevantes para informar acerca de su potencial uso de emergencia.
El estudio se llevará a cabo a nivel global, en hasta 60.000 participantes entre 18 y 60 años, así como en mayores de 60 años. Será conducido por centros de investigación locales que estarán encargados de reclutar a los participantes. También han sido incluidos Estados Unidos y Sudáfrica dentro del estudio.
La compañía planea iniciar fabricación de la vacuna a riesgo y está comprometida con llevar una vacuna asequible, sin fines de lucro al público para el uso de emergencia durante la pandemia.
Johnson & Johnson está comprometido con entregar una vacuna segura y eficaz; así mismo, enfatiza la importancia de la diversidad y la inclusión durante todo el proceso. Estas colaboraciones multilaterales con Brasil, Colombia, Perú, Chile, Argentina y México demuestran el progreso y el compromiso de los esfuerzos colectivos para encontrar soluciones a la pandemia de COVID-19.
