Por Bloomberg
El ensayo de etapa final de una vacuna candidata líder en China se detuvo en Brasil debido a un evento adverso grave, la primera vez que cualquiera de las inyecciones de COVID-19 de rápido desarrollo en la nación asiática se ha topado con tal revés.
Las pruebas de la vacuna de Sinovac Biotech, llamada Coronavac, se detuvieron en Brasil luego de un evento ocurrido el 29 de octubre, dijo el martes la Agencia de Salud de Brasil, sin dar más detalles sobre lo sucedido. El estudio se interrumpe de acuerdo con las regulaciones mientras la agencia analiza si el estudio debe continuar, agregó la agencia.
El Instituto Butantan de Sao Paulo, que se asoció con Sinovac para producir la vacuna localmente, señaló en un comunicado que estaba sorprendido por la decisión y está investigando los detalles de lo que sucedió en el estudio. El director Dimas Covas dijo en una entrevista televisiva que un voluntario en el ensayo murió, pero que la muerte no está relacionada con la vacuna.
El representante de la compañía de Sinovac no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Las detenciones para investigar eventos adversos graves no son infrecuentes en los ensayos de medicamentos a gran escala y dos desarrolladores occidentales, AstraZeneca y Johnson & Johnson, han detenido sus ensayos de vacunas en los últimos meses debido a tales incidentes, solo para reiniciarlos después de la investigación.
Pero China ya ha comenzado a administrar sus vacunas, incluida Coronavac, a cientos de miles de personas bajo una amplia aprobación de uso de emergencia, lo que hace que la posibilidad de que se detecte un problema de seguridad en esta etapa sea más preocupante.
El mes pasado, el Ministerio de Ciencia de China dijo que sus empresas han inoculado a unos 60 mil voluntarios en ensayos de etapa final, pero no ha habido informes de eventos adversos graves.
Los eventos adversos graves que ocurren en los ensayos de medicamentos incluyen muerte, riesgo inmediato de muerte, incapacitación grave o prolongada y hospitalización.
Los desarrolladores de vacunas chinos han estado a la vanguardia de la carrera mundial para crear una inmunización eficaz contra el virus. El impulso ha adquirido una importancia vital a medida que los países buscan ir más allá de COVID-19 y reabrir definitivamente sus economías. Los procesos de desarrollo de vacunas, que por lo general llevan años, han sido comprimidos en meses por actores globales, alentados por políticos que quieren una solución rápida a la pandemia que ha enfermado a más de 50 millones.
El revés chino se produce cuando Pfizer y BioNTech publicaron los primeros hallazgos que muestran que una vacuna que están desarrollando previno más del 90% de las infecciones sintomáticas en el ensayo de decenas de miles de voluntarios, lo que aumenta la esperanza de una rápida neutralización de COVID-19.
El ensayo de etapa final de una vacuna candidata líder en China se detuvo en Brasil debido a un evento adverso grave, la primera vez que cualquiera de las inyecciones de COVID-19 de rápido desarrollo en la nación asiática se ha topado con tal revés.
Las pruebas de la vacuna de Sinovac Biotech, llamada Coronavac, se detuvieron en Brasil luego de un evento ocurrido el 29 de octubre, dijo el martes la Agencia de Salud de Brasil, sin dar más detalles sobre lo sucedido. El estudio se interrumpe de acuerdo con las regulaciones mientras la agencia analiza si el estudio debe continuar, agregó la agencia.
El Instituto Butantan de Sao Paulo, que se asoció con Sinovac para producir la vacuna localmente, señaló en un comunicado que estaba sorprendido por la decisión y está investigando los detalles de lo que sucedió en el estudio. El director Dimas Covas dijo en una entrevista televisiva que un voluntario en el ensayo murió, pero que la muerte no está relacionada con la vacuna.
El representante de la compañía de Sinovac no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Las detenciones para investigar eventos adversos graves no son infrecuentes en los ensayos de medicamentos a gran escala y dos desarrolladores occidentales, AstraZeneca y Johnson & Johnson, han detenido sus ensayos de vacunas en los últimos meses debido a tales incidentes, solo para reiniciarlos después de la investigación.
Pero China ya ha comenzado a administrar sus vacunas, incluida Coronavac, a cientos de miles de personas bajo una amplia aprobación de uso de emergencia, lo que hace que la posibilidad de que se detecte un problema de seguridad en esta etapa sea más preocupante.
El mes pasado, el Ministerio de Ciencia de China dijo que sus empresas han inoculado a unos 60 mil voluntarios en ensayos de etapa final, pero no ha habido informes de eventos adversos graves.
Los eventos adversos graves que ocurren en los ensayos de medicamentos incluyen muerte, riesgo inmediato de muerte, incapacitación grave o prolongada y hospitalización.
Los desarrolladores de vacunas chinos han estado a la vanguardia de la carrera mundial para crear una inmunización eficaz contra el virus. El impulso ha adquirido una importancia vital a medida que los países buscan ir más allá de COVID-19 y reabrir definitivamente sus economías. Los procesos de desarrollo de vacunas, que por lo general llevan años, han sido comprimidos en meses por actores globales, alentados por políticos que quieren una solución rápida a la pandemia que ha enfermado a más de 50 millones.
El revés chino se produce cuando Pfizer y BioNTech publicaron los primeros hallazgos que muestran que una vacuna que están desarrollando previno más del 90% de las infecciones sintomáticas en el ensayo de decenas de miles de voluntarios, lo que aumenta la esperanza de una rápida neutralización de COVID-19.
